Поделиться
Резидент «Сколково» получил сертификат на систему менеджмента качества по межгосударственному стандарту
Компания «К-скай», разработчик платформы Webiomed и резидент «Сколково» (группа ВЭБ.РФ), получила сертификат соответствия системы менеджмента качества стандарту ISO 13485-2017. Оценка качества продуктов компании позволит повысить доверие со стороны заказчиков. Об этом CNews сообщили представители «Сколково».
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций, вид деятельности которых связан с производством медицинских изделий.
Роман Новицкий, генеральный директор Webiomed: «При выводе на рынок и разработке программных медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта, существует острая проблема с доверием к применению этой технологии из-за непрозрачности процесса производства медицинских изделий. Сертификация СМК позволяет получить независимое подтверждение, что бизнес-процессы компании соответствуют общепринятому стандарту, разработаны на основе риск-ориентированного подхода и обеспечивают контроль качества на всех этапах создания продукта. Это является дополнительным подтверждением надежности продуктов компании и повышает доверие к ним со стороны заказчиков».
Получить сертификат ГОСТ ISO 13485 организации могут, пройдя соответствующую аудиторскую проверку. По результатам сертификационного аудита компании «Русский эксперт» «К-скай» был выдан сертификат RUSEXP-RU-000359 в отношении разработки, производства, продажи и сопровождения платформы прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе машинного обучения Webiomed.
Сергей Морозов, директор по развитию компании «Русский эксперт»: «Искусственный интеллект является ключевой технологией будущего, и Россия стремится стать одним из лидеров в этой области. Успешная сертификация "К-скай" является важным шагом в достижении этой цели. Она подтверждает высокий уровень компетенции в разработке и использовании искусственного интеллекта. Мы уверены, что развитие компании "К-скай" и ее продуктов приведет к улучшению технологического и инновационного потенциала нашей страны. Мы рассчитываем на то, что успешная сертификация "К-скай" станет хорошим примером для других компаний, стимулируя их к развитию в области искусственного интеллекта».
Юлия Щеглова, старший проектный менеджер биомедицинского кластера Фонда «Сколково»: «Сегодня мы отчетливо видим, как стремительно развиваются и внедряются системы искусственного интеллекта в практическое здравоохранение. Ключевым фактором успеха здесь является доверие со стороны регулятора, врачей и руководителей, что требует внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества (СМК). Наш резидент “К-скай” ранее первой в России получил международный сертификат СМК по стандарту ISO 13485, и вот теперь компания прошла сертификацию и по российскому стандарту, тем самым подтвердив наличие у нее СМК, удовлетворяющей всем современным стандартам».
В компании «К-скай» в 2022 г. была внедрена и сертифицирована система менеджмента качества (СМК) по международному стандарту ISO 13485:2016. В марте 2023 г. был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого действующий сертификат на соответствие стандарту ISO 13485:2016 был продлен.
С 1 июня 2018 г. на территории России действует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»1, аналогичный международной версии ISO 13485:2016. Стандарт предусматривает постоянный мониторинг на протяжении всего жизненного цикла изделия медицинского профиля: от стадии проектирования и разработки через все этапы производства.
***
«Сколково» – российский инновационный центр. Стартапы, развивающие бизнес при поддержке «Сколково», поставляют отечественную продукцию для промышленности, медицины, транспорта, сферы информационных технологий и др. В числе резидентов «Сколково», получивших известность не только в России, но и за ее пределами: ExoAtlet, «Биорг», «Рапидбио», «Моторика», Whoosh и др. Выручка резидентов «Сколково» значительно увеличилась по сравнению с 2022 г. и по прогнозу к концу 2023 г. превысит 500 млрд руб. На III квартал 2023 г. число стартапов-резидентов «Сколково» составило 3786. Количество рабочих мест в экосистеме достигло 85 тыс.
«Русский эксперт» - Орган по сертификации систем менеджмента ООО «Русский эксперт» уже пять лет является аккредитованным органом в национальной системе аккредитации (Росаккредитации) по ГОСТ ISO 13485, ГОСТ Р ИСО 9001, 14001,45001. Имеется аккредитация СДС «Военный регистр», ООО «Русский эксперт» был одобрен органом по сертификации TNV (Индия) в качестве официального партнёра на территории России и имеет возможность выдачи соответствующих сертификатов международного признания по программам сертификации: ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 27001:2013, ISO 37001:2016, ISO 22301:2019. ОС СМ ООО «Русский эксперт» предоставляет услуги по сертификации систем менеджмента во всех отраслях промышленности и сферы обслуживания.
Компания «К-скай» – резидент Фонда «Сколково», разработчик Webiomed - платформы прогнозной аналитики для здравоохранения на основе искусственного интеллекта. Webiomed является российским программным обеспечением, созданным с применением технологий ИИ, которое прошло независимые клинические испытания и зарегистрировано Росздравнадзором как медицинское изделие. В настоящий момент система поддерживает более 43 заболеваний в части оценки рисков и выявления подозрений.
Короткая ссылка
